Comisia Europeană a solicitat statelor membre să suspende autorizaţia pentru o serie de medicamente generice neconforme. Între acestea, peste 45 sunt autorizate în România. În acord cu statele membre ale Uniunii Europene (UE) şi în urma unui aviz al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), Comisia Europeană a solicitat, vineri, statelor membre să suspende autorizaţia de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi-a confirmat recomandarea de a suspenda sau de a nu acorda autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs cu sediul în India, scrie News.ro. Decizia se bazează pe o evaluare ştiinţifică efectuată de EMA în urma unei cereri din partea agenţiei spaniole pentru medicamente. Aceasta din urmă a efectuat o inspecţie a laboratorului şi a informat agenţia europeană de reglementare, care a realizat o analiză, a anunţat Comisia Europeană într-un comunicat. Între timp, însă, pentru a se evita orice risc de penurie, autorităţile naţionale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanţă critică la nivel naţional, potrivit aceleiaşi surse. Perioade similare au fost acordate şi în trecut pentru a se asigura aprovizionarea cu medicamente esenţiale. Producătorii vor avea astfel timp să pregătească datele necesare şi să le transmită spre evaluare. Această perioadă de tranziţie pune în balanţă necesitatea acestor date importante privind medicamentele comercializate în UE şi necesitatea unei aprovizionări continue cu medicamente esenţiale pentru pacienţi. Pe lista publicată de Comisia Europeană, care poate fi consultată aici, se află peste 45 de medicamente autorizate în România (pag. 154 – 159). Lista poate fi consultată AICI. Comisia a precizat că va continua să urmărească îndeaproape această situaţie, în cooperare cu toate statele membre. CHMP a adoptat recomandarea iniţială în decembrie 2023, după o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) care a arătat nereguli în datele studiilor şi inadecvări în documentaţia studiilor şi în sistemele şi procedurile informatice de gestionare a datelor studiilor. Acest lucru a generat îngrijorări serioase cu privire la datele din studiile de bioechivalenţă efectuate de laboratorul din India. Dacă apreciezi știrea, te așteptăm să intri în comunitatea de cititori de pe pagina noastră de Facebook, printr-un Like!