Avertisment al Agenției Europene a Medicamentului cu privire la un medicament pentru menopauză care poate afecta ficatul
Avertisment al Agenției Europene a Medicamentului cu privire la un medicament pentru menopauză care poate afecta ficatul
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis un avertisment legat de riscul de leziuni hepatice asociate cu un medicament utilizat în tratarea simptomelor menopauzei. Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenta (PRAC) a publicat vineri informații esențiale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, recomandând monitorizarea atentă a funcției hepatice în perioada tratamentului.
Rolul PRAC este de a evalua și supraveghea siguranța medicamentelor destinate uzului uman, cu scopul de a preveni efectele adverse. Comitetul se întrunește lunar, iar în ultima sa sesiune, desfășurată între 25-28 noiembrie, experții au revizuit riscurile medicamentului Veoza (fezolinetant), folosit pentru ameliorarea bufeurilor și a altor simptome vasomotorii asociate menopauzei.
Conform evaluărilor efectuate, PRAC a descoperit dovezi care sugerează posibile leziuni hepatice cauzate de fezolinetant. Astfel, agenția a recomandat ca testele funcției hepatice să fie efectuate înainte de începerea tratamentului și ulterior, lunar, în primele trei luni. De asemenea, testele trebuie realizate ori de câte ori apar simptome sugestive de afectare hepatică.
Dacă se constată o creștere semnificativă a nivelurilor transaminazelor și bilirubinei, sau dacă aceste creșteri apar împreună cu simptome de leziuni hepatice, tratamentul trebuie suspendat, conform noilor directive. De asemenea, rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul medicamentului sunt în curs de actualizare pentru a reflecta aceste recomandări.
EMA a precizat că, după adoptarea acestor măsuri, va avea loc o comunicare directă cu profesioniștii din domeniul asistenței medicale, pentru a-i informa despre riscurile asociate medicamentului. Informațiile vor fi disponibile pe pagina oficială a agenției și în registrele naționale din statele membre ale Uniunii Europene.
Agenția subliniază importanța monitorizării atente a pacienților care utilizează acest medicament, în scopul prevenției și al asigurării siguranței acestora.